ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專(zhuān)用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿(mǎn)足醫(yī)療器械法規(guī)要求,隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，升級(jí)為ISO13485：2003于2003年7月15日發(fā)布。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)T0287-2003。在歐洲歐洲市場(chǎng)上醫(yī)療器械生產(chǎn)廠(chǎng)商早就被強(qiáng)制要求通過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。目前國(guó)內(nèi)大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠(chǎng)家在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，開(kāi)始把ISO9001：2015版+ISO13485：2003版+CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來(lái)考慮。

培訓(xùn)目標(biāo)：

在本次培訓(xùn)中，高度參與和實(shí)際案例互動(dòng)式教學(xué)能讓所有學(xué)員對(duì)ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有深入的見(jiàn)解。并掌握針對(duì)ISO13485：2003進(jìn)行內(nèi)審的過(guò)程與審核原理和技巧。通過(guò)討論會(huì)、作業(yè)練習(xí)和案例研究，加強(qiáng)學(xué)員對(duì)課程知識(shí)的理解與應(yīng)用.

培訓(xùn)對(duì)象：

醫(yī)療器械行業(yè)具有一定質(zhì)量管理實(shí)際經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)和質(zhì)量管理人員建議具備ISO9000基矗

課程內(nèi)容：

醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)；

中國(guó)T0287-2003及ISO/TR14969發(fā)展現(xiàn)狀；

ISO13485:2003制定及頒布的背景,發(fā)展歷史；

ISO13485:1996與ISO9001：1994異同點(diǎn)；

ISO13485:1996與ISO13485：2003異同點(diǎn)；

ISO13485:2003與ISO9001：2000異同點(diǎn)；

ISO13485:2003基本思想；

中國(guó)、美國(guó)、歐盟、加拿大、日本等國(guó)對(duì)ISO13485的等同轉(zhuǎn)換

一、二、三類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)；

有源醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、有源植入醫(yī)療器械、無(wú)菌醫(yī)療器械、

忠實(shí)性通知；

ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款理解ISO13485內(nèi)部審核；

ISO13485質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求；

ISO13485在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)：A、文件要求B、過(guò)程控制；

醫(yī)療器械的指令要求、醫(yī)療器械的指令要求；

申請(qǐng)歐盟CE指令需要的手續(xù)、申請(qǐng)CE標(biāo)志時(shí)應(yīng)注意的一些問(wèn)題；

ISO13485內(nèi)部審核工作的策劃、獲得CE標(biāo)志的一般程序；

醫(yī)療滅菌車(chē)間的配置等介紹、內(nèi)部審核技巧；認(rèn)證過(guò)程中常見(jiàn)的問(wèn)題；

醫(yī)療器械法律法規(guī)、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理簡(jiǎn)述；

風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程5個(gè)過(guò)程13個(gè)步驟、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告實(shí)施；

風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的制定。