醫(yī)療器械質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)
59 2017-06-29
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2015為基礎(chǔ)的獨立的標(biāo)準(zhǔn)。
2.ISO13485:2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)。
3.ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000。
4.ISO13485:2003對醫(yī)療器械范圍的界定進一步明確。
5.ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)更具專業(yè)性特點。
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