自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO

13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)作為滿足法規(guī)要求的基礎(chǔ)，例如：歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD、我國的GMP等。ISO

13485

內(nèi)容包含安全上的基本要求、法規(guī)要求、風(fēng)險分析/評估，臨床評估/調(diào)查、標(biāo)示、其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以及訊息回饋系統(tǒng)、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)、建議性通告(召回)等。目前世界各國多依此規(guī)范審核產(chǎn)品輸入。

【培訓(xùn)內(nèi)容：】

1、醫(yī)療器械行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展，演變及歷史

2、ISO13485醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)要求的講解和分析

3、ISO13485在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)

A、文件要求

B、過程控制

4、醫(yī)療器械的指令要求

A、指令與體系的關(guān)系

B、指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

5、ISO13485內(nèi)部審核工作的策劃

6、內(nèi)部審核技巧

7、認(rèn)證過程中常見的問題